仙琚制藥米非司酮片通過一致性評價
2023年03月13日
近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于米非司酮片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B00992 2023B00993），公司米非司酮片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
一、藥品基本信息
藥品名稱 | 劑型 | 規(guī)格 | 藥品批準文號 | 注冊分類 | 藥品生產(chǎn)企業(yè) |
米非司酮片 (后定諾) | 片劑 | 25mg | 國藥準字H20000649 | 化學藥品 | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
米非司酮片 (含珠停) | 片劑 | 25mg | 國藥準字H10950347 | 化學藥品 | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
二、藥品的其他相關情況
米非司酮是一種孕酮受體水平的抗孕激素，具明顯抗黃體、抗著床、抗排卵與誘導月經(jīng)作用，也可影響孕卵運行。本品無明顯抗雌激素作用，也無雌激素和雄激素樣活性，與糖皮質(zhì)激素受體也有一定結合能力，具有一定的抗糖皮質(zhì)激素作用。國內(nèi)外米非司酮主要被批準用于終止宮內(nèi)妊娠、庫欣綜合癥、緊急避孕和子宮內(nèi)膜異位癥。
詳細內(nèi)容詳見公司公告！
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