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公司氟馬西尼注射液通過一致性評(píng)價(jià)

美測2022年01月12日

       近日,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟馬西尼注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):2021B04998),公司氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

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       氟馬西尼是選擇性γ-氨基丁酸A 型受體(GABAA)拮抗劑,通過競爭性抑制γ-氨基丁酸-苯二氮?復(fù)合物(GABA-BDZ)識(shí)別BDZ 受體藥物,進(jìn)而減少γ-氨基丁酸(GABA)的釋放,逆轉(zhuǎn)GABA 釋放帶來的中樞抑制作用,臨床上主要用于拮抗BDZ 受體激動(dòng)產(chǎn)生的各種癥狀。

       公司氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),有利于提升產(chǎn)品市場競爭力,為公司后續(xù)藥品一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。