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本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于雌二醇片的《藥品注冊證書》（證書編號：2025S02904），公司雌二醇片被批準(zhǔn)注冊。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

申請內(nèi)容：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品的其他相關(guān)情況

雌二醇片，規(guī)格為1mg，參比制劑為美國上市的雌二醇片（商品名：ESTRADIOL）。雌二醇片參比制劑由BARR LABORATORIES INC開發(fā)，于1997年10月22日被美國FDA批準(zhǔn)上市。雌二醇片的適應(yīng)癥為用于雌激素缺乏引起的相關(guān)疾病，同時可以預(yù)防骨質(zhì)疏松。

本次公司的雌二醇片規(guī)格與參比制劑及原研已批準(zhǔn)上市的規(guī)格一致，按化學(xué)藥品4類獲得批準(zhǔn)。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

公司取得雌二醇片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊證書，有利于豐富公司產(chǎn)品線，提升市場競爭力。

由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

董事會