XIANJU PHARMA obtained the registration certificate for domestic production of Methylprednisolone Tablets
2021.10.30
浙江仙琚制藥股份有限公司
關于取得甲潑尼龍片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊證書的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于甲潑尼龍片的《藥品注冊證書》（證書編號：2021S01084），公司甲潑尼龍片被批準注冊。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱 | 劑型 | 規(guī)格 | 藥品注冊標準編號 | 藥品批準文號 | 注冊 分類 | 上市許可持有人/ 生產(chǎn)企業(yè) |
甲潑尼龍片 | 片劑 | 16mg | YBH12982021 | 國藥準字 H20213809 | 化學藥品4類 | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
申請內(nèi)容：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))。
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊批件。
二、藥品的其他相關情況
甲潑尼龍是一種人工合成的不含鹵素的糖皮質激素藥物，具有強大的抗炎、免疫抑制、抗過敏、抗休克等藥理作用。甲潑尼龍片臨床應用廣泛，主要用于治療風濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強公司研發(fā)，目前是美國輝瑞旗下的產(chǎn)品，于1954 年在美國上市，商品名為美卓樂（Medrol）。
三、對公司的影響及風險提示
公司取得甲潑尼龍片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊證書，有利于豐富公司皮質激素制劑產(chǎn)品線，提升市場競爭力，為公司后續(xù)藥品通過境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊積累經(jīng)驗。
由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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