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本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

      浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于甲潑尼龍片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（證書編號：2024B03743），公司甲潑尼龍片4mg被批準(zhǔn)注冊。

一、藥品基本信息

      申請內(nèi)容：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))申請增加4mg規(guī)格。審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)新增規(guī)格4mg，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。二、藥品的其他相關(guān)情況

      甲潑尼龍是一種人工合成的不含鹵素的糖皮質(zhì)激素藥物，具有強大的抗炎、免疫抑制、抗過敏、抗休克等藥理作用。甲潑尼龍片臨床應(yīng)用廣泛，主要用于治療風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強公司研發(fā)，目前是美國輝瑞旗下的產(chǎn)品，于1954 年在美國上市，商品名為美卓樂（Medrol）。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

      公司于2021年10月取得甲潑尼龍片16mg境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊證書，本次4mg規(guī)格補充申請獲批，4mg甲潑尼龍片為市場上主流規(guī)格，本次補充申請的獲批有利于豐富公司皮質(zhì)激素制劑產(chǎn)品線，提升市場競爭力，為公司后續(xù)藥品通過境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊積累經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

     特此公告。

                                                                                                                                                                                浙江仙琚制藥股份有限公司董事會

                                                                                                                                                                                        2024年8月22日