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浙江仙琚制藥股份有限公司關(guān)于全資子公司通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的公告

美測(cè)2025年02月25日

本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司臺(tái)州仙琚藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臺(tái)州仙琚”）于2024年11月11日-15日接受了來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日臺(tái)州仙琚收到FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美國(guó)21CFR 法規(guī)（美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章）的規(guī)定，FDA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，臺(tái)州仙琚通過(guò)本次現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：

一、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)信息

公司名稱(chēng)：臺(tái)州仙琚藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：浙江省臺(tái)州市臨海市浙江頭門(mén)港經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)東海第四大道3號(hào)

FDA FEI：3012045665

檢查時(shí)間：2024 年11月11日-15日

檢查類(lèi)型：日常監(jiān)管檢查

檢查范圍：羅庫(kù)溴銨、維庫(kù)溴銨、潑尼松、氫化可的松等原料藥

檢查結(jié)果：NAI（No Action Indicated）
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次檢查的通過(guò)，表明臺(tái)州仙琚質(zhì)量體系符合美國(guó)FDA要求，為公司持續(xù)拓展國(guó)際市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，提高了公司原料藥產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力及未來(lái)發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，國(guó)際原料藥業(yè)務(wù)易受海外市場(chǎng)環(huán)境變化、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。


特此公告。



浙江仙琚制藥股份有限公司

董事會(huì)

2025年2月20日